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前瞻,这些创新医疗技术在2018年预测要火!

发布时间:2017-12-26 14:47:12     发布来源:公众号“国际康复会议与展览”     浏览次数:466



导 读

        

        智能药上路、数字健康开花、3D打印强势进驻、生物类似药全面推进、CAR-T风起云涌、测序诊断,个性化和精准医疗强势推进......这些最新的医疗技术,在2018年看来要火起来了!


        2017即将结束,2018近在咫尺,医疗技术的发展快得令人难以想象。面对新一年的到来,以下六项医疗技术和产品,或许能在2018年的医疗健康市场上异军突起,它们在2018年会有怎样的表现,令人期待!


1智能药上路


(谷歌推出的可穿戴设备智能药丸)


      智能药片,含有一个微小的可吞咽传感器,该传感器能检测出药品何时到达胃部。传感器能与贴在患者皮肤上的贴片通信,后者会将相关信息传送到一台移动设备上。这种技术有望帮助患者管理对自身的治疗,并让护理和医护人员监督他们。它还可能有助于缺乏资金的医疗体系确保昂贵的药物不被浪费。美国FDA批准了第一个智能药,这个带有芯片的药能追踪用药,帮助提供患者依从性。

 

      美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)已同意审核加州的Proteus公司研发的装置。这种装置被嵌入由日本大冢公司(Otsuka)生产的一种精神分裂药物中,获得了美国FDA的批准。

 

      值得一提的是,自从5月提交申请,到最近获批,整个过程也就6个月时间。治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的安律凡(Abilify)智能药片成为世界首个带有芯片的智能药。这个组合药将大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋进Proteus的可摄取传感器中,从而追踪患者的用药情况,并可以及时作出指导。阿立哌唑是世界级重磅抗焦虑和精神分裂症药。

 

      对于患有精神疾病和记忆问题如精神分裂症和阿兹海默症的人们来说,这种药片可能格外有用,因为此类患者对医嘱的遵守情况尤为糟糕。这一进展显示了科技正如何在医学领域开辟新前沿。虽然安律凡和这个传感器都已经分别在美国,中国和欧盟获批,但是,组合产品却是首获通行。

 

       该传感器的尺寸和一粒砂砾相似,在药物片剂制作过程中嵌入。传感器会在患者胃液中被激活,与外部穿戴的传感器交流,记录安律凡片剂在患者体内的消化情况。


2数字健康多点开花



       类似智能药片的可追踪的数字化医疗方兴未艾。2018年可能看到更多的数字健康全面开花。从2015年下半年起,随着宏观经济的走弱,数字医疗领域的创业融资不再像之前的"春风得意马蹄急"。合纵连横、苦练内功、保持生存渐渐成了行业的主旋律,2016年上半年全球数字健康领域投资可谓高歌猛进,总计达到39亿美元,比去年同期多出约10亿美元。

 

      从健身追踪到胰岛素管理的移动应用程序,这些数字工具可以为我们提供丰富有价值的健康信息。此外,临床证据表明,更好地了解健康状况,可以帮助我们做出更有效的决策,采取措施改善生活方式和健康选择,从而获得更好的治疗结果。

 

      12月7日,FDA出台了三个最新指导意见,两个草案和一个最终版本。第一个指导草案“临床和病人决策支持软件”概述了临床决策支持软件(CDS)的方法”。CDS类型的技术能提供给患者充分利用数字工具来改善决策。

 

      FDA局长Scott Gottlieb在声明中表示:“我们致力于几个关键目标,包括增加FDA数字化医疗人员的数量和专业知识,推出数字化健康软件预先验证试点项目(“预先证书”),并发布指导,以实现我们的政策现代化。”

 

      FDA发布的第二项指南,“21世纪治愈法案带来的现有医疗软件政策的变化”。概述了对不再被视为医疗器械的软件类型的解释。


33D打印强势回归


(3D打印器官)


      3D打印正迅速成为临床医疗的现实。巨大的临床数据及海量的CT、MRI等影像数据为数字化精准医疗奠定了基础。而3D打印技术正是基于此,从量化、可视、可控等方面进一步研发,获得真实的病理仿真及模拟,从而轻松获得了病理模型,籍此将传统的两维度平面的信息,转化为三维实体,进一步帮助临床医生量化了其所掌握的经验及技术。

 

      这些3D打印的产品包括:第一个3D打印的新药治疗癫痫病发作,已经获得FDA批准。这个3D打印药比传统方式制造的药物具有更多孔的特征,使药物更快地溶解在口中,更快地起效。目前,使用3D打印制造并且上市的有100多种产品,其中包括膝关节植入,面部重建的颅骨结构。

 

      未来,烧伤患者将可以用他们自己的皮肤细胞,这些细胞被直接3D打印到烧伤伤口上。而且,这种3D打印技术有可能最终用于开发出替代的器官。


4生物类似药全面推进



       未来10~15年,生物类似药将进入发展的黄金期。据IMS Health预测,至2020年,生物类似药的年销售额有望达到250亿美元,约占生物药市场份额的10%。未来五年,大量重磅生物药专利保护已经或即将到期,生物类似药将抢占20%的全球医药市场。

 

       2015年3月,FDA批准Zarxio(Filgrastim-sndz)上市,这是美国首个获批的生物类似药,具有重大的里程碑意义。该产品是Amgen公司的非格司亭(Filgrastim,Neupogen)的生物类似药。

 

       最近,第二个抗癌生物大药的生物仿制药获批,标志着抗癌药不再高不可攀。这个获得FDA批准的是Ogivri,是治疗乳腺癌的赫赛汀的仿制药,赫赛汀(曲妥珠单抗)广泛用于治疗肿瘤过度表达HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或转移性胃癌的患者。

 

       这个由迈兰公司提交的Ogivri是美国也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。首个生物类似药是贝伐珠单抗的仿制药,这是瑞士药企罗氏的最畅销生物药,安维汀的生物类似药。抗肿瘤生物药动辄上万,而生物类似药则会在价格上极具优势。

 

     “FDA继续增加生物仿制药审批数量,帮助促进可降低医疗保健成本的竞争。”FDA局长Scott Gottlieb表示:“对于癌症等疾病来说,这一点尤为重要,我们致力于采取新的政策措施推进生物仿制药获批。”


5CAR-T(t细胞免疫疗法)风起云涌



      CAR-T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具有免疫活性,如同人体内的军队,司职杀灭外来入侵者;“CAR”是一种分子修饰物,包含识别肿瘤抗原的抗体序列,使T淋巴细胞具有对肿瘤的靶向性。CAR对于T淋巴细胞来说,好似卫星导航系统,能使其准确识别并消灭肿瘤细胞。

 

      近日,我国首批CAR-T细胞抗癌新药注册被药品监管部门受理,标志着肿瘤免疫细胞疗法研发和管理进入一个新的阶段。这两个候选新药分别是科济生物医药(上海)有限公司申报的CAR-GPC3T细胞制剂南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M细胞制剂。前者治疗难治、复发的肝细胞癌,后者治疗多发性骨髓瘤,均于本月被受理,有望在政府部门监管下进入临床研究阶段。

 

      2013年,美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“年度十大科学突破”之首,因为这种新疗法显示出很好的临床效果:一些白血病患者接受CAR-T细胞制剂注射后,奇迹般康复。如今,CAR-T治疗白血病(属于血液肿瘤)的有效率超过90%。今年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了全球第一、第二个CAR-T细胞产品上市,分别是诺华制药的Kymriah(治疗复发性或难治性儿童B细胞急性淋巴细胞白血病)和凯特制药的Yescarta(治疗特定类型的大B细胞淋巴瘤)。


6测序诊断强势推进个性化和精准医疗



      体外诊断市场的增速要远高于药品,根据Rncos最新发表的《Global Point-of-Care DiagnosticsMarket Outlook 2018》,全球体外诊断市场在2013年已经达到554亿美元。得益于科技不断进步和削减诊断成本需求的日益增长,全球体外诊断市场将持续增长,并会在2013-2018保持7%的年复合增长率。2013年, 美国占据了最大的IVD市场份额,拥有40%的占有率。欧盟凭借28%市场占有率紧随其后。

 

      11月底,新一代测序诊断获批,可以检测324个基因中任何一个基因突变和任何两个基因组的实体瘤类型。这个基于体外诊断(IVD)测试二代测序是由Foundation公司研制。产品获批既获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的医保覆盖。这个测序产品能使患者更快地获得肿瘤基因诊断,从而帮助医生量身定制,制定个性化的癌症治疗方案,从而改善医疗效果,并有可能降低医疗保健成本,FDA表示。

 

       与以前批准的其他伴随诊断产品相比,这个产品,F1CDx应用更为广泛。可以提供许多不同的基因突变信息,这些基因突变可能有助于癌症患者的临床治疗。此外,根据个体化的检测结果,新的诊断方法可以确定哪些患者可以从15种不同的FDA靶向治疗方案中受益。这可谓一网打尽,为患者和医生提供了一份测试报告中的所有信息,避免重复活检。